用于(yú)治(zhì)疗肥胖的胃内球囊产品(pǐn)审评动态介(jiè)绍
该产品提交了境外上市前的(de)临床(chuáng)试验资料进行临床(chuáng)评价(jià),临床试(shì)验人群(qún)主要是在(zài)美国生活(huó)的人群(qún),因此需结(jié)合对(duì)人种体质、生活习惯、饮食(shí)文化等(děng)差异的考虑,评价(jià)该临床试验结果及评价标准是否(fǒu)适用于(yú)中国人群。而且,由于该产(chǎn)品是在胃内环境(jìng)中使(shǐ)用,相比(bǐ)植入人体其(qí)他部位的医(yī)疗器械产(chǎn)品(pǐn),还需考虑胃液的低 pH 值环境(jìng)对于产品(pǐn)组成材(cái)料的影响(xiǎng)以及生物相容性的特(tè)殊要求。
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